Жилищный адвокат

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів, Міністерство охорони здоров'я УкраїниМІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

  1. 19.09.2012  № 720
  2. Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

    Відповідно до пункту 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів( 73-96-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пунктів 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні( z0204-02 ), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року № 486, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року № 204/6492, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 21.08.2012 № 129/В-ІБП, від 27.08.2012 № 130/В-ІБП, від 27.08.2012 № 131/В-ІБП, від 04.09.2012 № 132/В-ІБП, від 04.09.2012 № 133/В-ІБП, від 04.09.2012 № 134/В-ІБП, від 06.09.2012 № 135/В-ІБП, від 06.09.2012 № 136/В-ІБП, від 06.09.2012 № 137/В-ІБП, від 06.09.2012 № 138/В-ІБП, від 06.09.2012 № 139/В-ІБП, від 11.09.2012 № 140/В-ІБП, від 11.09.2012 № 141/В-ІБП, від 11.09.2012 № 142/В-ІБП, від 11.09.2012 № 143/В-ІБП, від 11.09.2012 № 144/В-ІБП, від 12.09.2012 № 145/В-ІБП, від 30.08.2012 № 3498/2.4-4 НАКАЗУЮ:

    1. Зареєструвати (перереєструвати) медичні імунобіологічні препарати та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

    2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ( v0720282-12 )).

    3. Затвердити перелік медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування згідно з переліком (Додаток 3 ( v0720282-12 )).

    4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К.

    В. о. Міністра

    О. Толстанов

    Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 19.09.2012 № 720

    ПЕРЕЛІК зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

    № п/п

    Назва медичного імунобіологічного препарату

    Форма випуску

    Підприємство-виробник, країна

    Заявник, країна

    Реєстраційна процедура

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    1.

    Анатоксин правцевий очищений концентрований рідкий (субстанція)

    Розчин від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л)

    ВАТ "Біомед" ім. І.І. Мечникова, Російська Федерація

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    Реєстрація терміном на 5 років

    2.

    Біо Клот А-® (комплекс антигемофільного фактору VIII і фактору Віллебранда)

    Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 5 мл у флаконах № 1, та по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 10 мл у флаконах № 1

    ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

    ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

    Реєстрація терміном на 5 років

    3.

    Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий

    Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять одну дозу) в ампулах № 10

    КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна

    КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна

    Реєстрація терміном на 5 років

    4.

    ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, in bulk

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798

    Санофі Пастер С А., Франція

    Санофі Пастер С А., Франція

    Реєстрація терміном на 5 років

    5.

    ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1

    ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С. А., Франція), Україна

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Реєстрація терміном на 5 років

    6.

    ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка

    Суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 та № 20 або 0,5 мл № 1, № 10, № 20 та № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою та по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Перереєстрація терміном на 5 років

    7.

    Розчин альбуміну 10%

    Розчин 10% по 100 мл у пляшках № 1

    Волинська обласна станція переливання крові, Україна

    Волинська обласна станція переливання крові, Україна

    Перереєстрація терміном на 5 років

    8.

    ЦЕРВАРИКС-™/CERVARIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 16 та 18

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1

    Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія

    Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія

    Перереєстрація терміном на 5 років

    Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

    Л. Коношевич

    Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 19.09.2012 № 720

    ПЕРЕЛІК медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

    Назва медичного імунобіологічного препарату

    Форма випуску

    Підприємство-виробник, країна

    Заявник, країна

    Реєстраційна процедура

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    9.

    АВАКСИМ 80U Дитяча/AVAXIM 80U Pediatric Вакцина для профілактики гепатиту А адсорбована, інактивована, рідка

    Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10

    Санофі Пастер С. А., Франція, ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

  3. 10.
  4. АД-М-Біолік

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    Зміни I типу та II типу

  5. 11.
  6. АДП-Біолік

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    Зміни I типу та II типу

  7. 12.
  8. АДП-М-Біолік

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    Зміни I типу та II типу

  9. 13.
  10. АП-Біолік

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

    Зміни I типу та II типу

  11. 14.
  12. ВАРІЛРИКС-™/VARILRIX-™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована

    Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках

    Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія

    Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія

    Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

  13. 15.
  14. ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulk

    Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Санофі Пастер С. А., Франція

    Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

  15. 16.
  16. ІМУНІН 200 МО, 600 МО, 1200 МО (IMMUNINE 200 IU, 600 IU, 1200 IU) фактор коагуляції крові людини ІХ очищений ліофілізований вірусінактивований

    Ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій по 200 МО, 600 МО, 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО і 600 МО) або 10 мл (для 1200 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення

    BAXTER AG, Австрія

    BAXTER AG, Австрія

    Зміни I та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

  17. 17.
  18. ХІБЕРИКС-™/HIBERIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

    Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у флаконах № 1 або шприцах № 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці

    Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія

    Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія

    Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

    Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

    Л. Коношевич

    Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 19.09.2012 № 720

    ПЕРЕЛІК медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування

    Назва медичного імунобіологічного препарату

    Виробник

    Протокол

    Процедура

    1

    2

    3

    4

    5

  19. 18.
  20. Епобіокрин-®

    ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

    "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Епобіокрин-®, розчин для ін'єкцій по 2000 МО в ампулах № 5, виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для ін'єкцій виробництва компанії "Janssen Pharmaceutica NV" у пацієнтів з хронічною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версія 2 від 17.07.2012

    Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Епобіокрин-®, розчин для ін'єкцій по 2000 МО в ампулах № 5, виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для ін'єкцій виробництва компанії "Janssen Pharmaceutica NV" у пацієнтів з хронічною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версія 2 від 17.07.2012" та клінічної бази для проведення дослідження: клініка ДУ "Інститут нефрології НАМН України", відділ еферентних технологій.

    Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

    Л. Коношевич

    Юридичний портал Справедливість

    Рейтинг: 4.6/5, основан на 25 голосах.


    Вам это будет интересно:

    Прохолода замість спеки прийде в Україну з 12 травня

    Протягом 12-15 травня температура повітря по всій Україні знизиться до 10-15 градусів тепла вдень та 1-6 градусів уночі.

    ДАІ Чернігівщини запрошує малюків у подорож до країни безпечної поведінки

    Від перших днів після народження діти починають свій рух по дорозі життя. Їх чекає багато переживань, радісних і не дуже, безліч вражень, чимало пригод. І крім головного життєвого шляху, на ...

    Про внесення зміни до Переліку об’єктів права державної власності, які можуть надаватися в концесію, Кабінет Міністрів України

    Про внесення зміни до Переліку об’єктів права державної власності, які можуть надаватися в концесію Кабінет Міністрів України постановляє: 1. Внести зміну до Переліку об’єктів права державної власності, які можуть надаватися в концесію( 2293-99-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 р. № 2293 (Офіційний вісник України, 1999 р., № 50, ст. 2473; 2003 р., № 17, ст. 765; 2004 р., № 43, ст. 2838; 2006 р., № 11, ст. 728; 2007 р., № 89, ст. 3262; 2009 р., № 43, ст. 1441; 2011 р., № 31, ст. 1332, № 81, ст. 2966; 2012 р., № 82, ст. 3307, № 88, ст. 3569), доповнивши розділ "Об’єкти, які можуть бути спеціально збудовані відповідно до умов концесійного договору для задоволення громадських потреб" такою позицією:

    Про затвердження Порядку погодження умов і порядку проведення санації державних підприємств до порушення провадження у справі про банкрутство за рахунок небюджетних джерел фінансування, Кабінет Міністрів України

    Порядок визначає процедуру погодження суб’єктом управління об’єктами державної власності, який здійснює повноваження з управління майном державного підприємства - боржника, умов і порядку проведення ...

    Консультации по недвижимости
    Адвокат по ЖКХ
    Рекомендовано !
    Киевские судебные решения

    №910/22831/14

    Судья: Васильченко Т.В.
    07.01.2015

    №757/24024/14-ц

    Судья: Цокол Л. І.
    07.01.2015
    Новости жилищных адвокатов
    Упрощено таможенное оформление для товаров, которые ...

    Упрощено таможенное оформление для товаров, которые не содержат озоноразрушающих веществ Отныне для субъектов хозяйственной деятельности, импортирующих и экспортирующих товары, в которых отсутствуют озоноразрушающие вещества, их таможенное оформление осуществляется без лицензии. ...

    На Черкащині працівники ДАІ затримали автомобіль ...

    На Черкащині працівники ДАІ  затримали автомобіль з 170 літрами прозорої рідини невідомого походження Днями, близько восьмої години ранку, під час несення служби на стаціонарному посту Золотоноша, інспектори взводу із забезпечення супроводження відділу ДАІ з обслуговування міста Черкаси, зупинили ...

    На Київщині нетверезий водій збив пішоходів та ...

    На Київщині нетверезий водій збив пішоходів та зник з місця ДТП Днями, близько о 20-й годині, в місті Васильків, невстановлений водій, керуючи автомобілем МОСКВИЧ 412, допустив наїзд на 27-річну місцеву мешканку та з місця пригоди зник. Жінка переходила проїзну ...

    Об Адвокате
    Благодарим всех, от кого зависит работа этого портала.

    Ваш сайт не просто лучший друг - этот портал, практически, - родственник для всех, кто сегодня живёт актуальными взглядами!

    Спасибо его создателям и тем, от кого зависит наполнение интернет сайта.
    Публикации о недвижимости
    О налогообложении операции с недвижимостью ...

    О налогообложении операции с недвижимостью в Украине Сегодня, как и после принятия нового налога на недвижимость, эта тема широко обсуждается среди всех заинтересованных в этом ...

    Что лучше агент по недвижимости или адвокат

    Что лучше агент по недвижимости или адвокат Разграничение полномочий риелтора (агента), нотариуса и адвоката по вопросам недвижимости.

    fd88152c669729fa70f5fe095f45fa66