Жилищный адвокат

Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, Міністерство охорони здоров'я УкраїниМІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

  1. 30.11.2012 № 979
  2. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436

    Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

    Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення( 1497-2004-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497, пункту 3( 467/2011 ), підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України( 467/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3( 440/2011 ), підпунктів 2( 440/2011 ), 13( 440/2011 ), 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів( 440/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення НАКАЗУЮ:

    1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

    2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ України від 16 червня 2010 року № 112( z0411-10 ) «Про затвердження Порядку ввезення на на митну територію України незареєстрованих медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 червня 2010 року за № 411/17706.

    3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції (Коношевич Л. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

    4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

    5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

    В. о. Міністра

    О. Толстанов

    ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України з лікарських засобів

    О. Соловйов

    ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 30.11.2012  № 979

    Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436

    ПОРЯДОК ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

    1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та поширюється на суб’єктів господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення.

    2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

    заявник — суб’єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення на територію України;

    одержувач — суб’єкт господарювання, який отримав право на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення;

    опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення — певна послідовність дій, що проводяться Держлікслужбою України з метою встановлення можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, та перевірки їх на відповідність законодавству;

    повідомлення — лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

    3. Медична техніка та вироби медичного призначення , що не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть увозитися на територію України:

    а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

    б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

    в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до законодавства).

    4. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікслужби України заяву на ім’я Голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назви, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів.

    5. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 2 до цього Порядку.

    Усі документи подаються в одному примірнику, в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики»( 5029-17 ) — оригінал або завірені в установленому порядку копії.

    У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформується заявник.

    6. Опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікслужба України.

    7. За результатами опрацювання поданих заявником документів на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення Держлікслужба України надає заявнику повідомлення ( z2124-12 ) (додаток 1) щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.

    8. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх законодавству.

    9. Повідомлення Держлікслужби України оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників згідно з розподілом функціональних обов’язків, затверджених наказом Держлікслужби України.

    10. Строк розгляду повного пакета документів, визначеного у додатку 2 до цього Порядку, та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.

    11. Заявник є відповідальним за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичної техніки та виробів медичного призначення.

    12. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до законодавства.

    Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

    Л. Коношевич

    Додаток 1 до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

    ПОВІДОМЛЕННЯ ( z2124-12 BF66.doc )

    Додаток 2 до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

    ПЕРЕЛІК документів, які додаються до заяви щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

    1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації)

    1.1. Заява.

    1.2. Копія контракту.

    1.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

    1.4. Копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичної техніки та виробів медичного призначення.

    1.5. Копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

    2. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва

    2.1. Заява.

    2.2. Договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва.

    2.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

    2.4. Клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

    2.5. Копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

    3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф

    3.1. Заява.

    3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.

    3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

    3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності).

    3.5. Рішення Кабінету Міністрів України, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф.

    3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

    Юридичний портал Справедливість

    Рейтинг: 4.6/5, основан на 25 голосах.


    Вам это будет интересно:

    Про погодження передачі будівлі у смт Оратів у державну власність, Кабінет Міністрів України

    Про погодження передачі будівлі у смт Оратів у державну власність Погодитися з пропозицією Генеральної прокуратури України та Оратівської селищної ради (Вінницька область) щодо передачі будівлі по вул. І. Франка, 6, у смт Оратів у державну власність із закріпленням її на праві оперативного управління за Генеральною прокуратурою України.

    Украинцам могут запретить самовольно устанавливать спутниковые антенны

    Народные депутаты от «Партии регионов» Дмитрий Добкин и Валерий Писаренко предлагают штрафовать провайдеров за самовольное установление спутниковых тарелок и других средств телекоммуникации на ...

    Деятельность Антикоррупционного бюро должна быть ощутима с первых дней, - П.Порошенко

    Президент Украины считает ключевым, чтобы деятельность Антикоррупционного бюро начала сразу приносить результаты. Об этом он заявил на пресс-конференции.

    Зарегистрирован законопроект о предоставлении адвокатам права на ношение огнестрельного оружия

    На сайте Верховного Совета зарегистрирован законопроект № 4891 «О внесении изменений в Закон Украины «Об адвокатуре и адвокатской деятельности» относительно мер правовой защиты адвокатов».

    Консультации по недвижимости
    Адвокат по ЖКХ
    Рекомендовано !
    Киевские судебные решения

    №910/22831/14

    Судья: Васильченко Т.В.
    07.01.2015

    №757/24024/14-ц

    Судья: Цокол Л. І.
    07.01.2015
    Новости жилищных адвокатов
    Упрощено таможенное оформление для товаров, которые ...

    Упрощено таможенное оформление для товаров, которые не содержат озоноразрушающих веществ Отныне для субъектов хозяйственной деятельности, импортирующих и экспортирующих товары, в которых отсутствуют озоноразрушающие вещества, их таможенное оформление осуществляется без лицензии. ...

    На Черкащині працівники ДАІ затримали автомобіль ...

    На Черкащині працівники ДАІ  затримали автомобіль з 170 літрами прозорої рідини невідомого походження Днями, близько восьмої години ранку, під час несення служби на стаціонарному посту Золотоноша, інспектори взводу із забезпечення супроводження відділу ДАІ з обслуговування міста Черкаси, зупинили ...

    На Київщині нетверезий водій збив пішоходів та ...

    На Київщині нетверезий водій збив пішоходів та зник з місця ДТП Днями, близько о 20-й годині, в місті Васильків, невстановлений водій, керуючи автомобілем МОСКВИЧ 412, допустив наїзд на 27-річну місцеву мешканку та з місця пригоди зник. Жінка переходила проїзну ...

    Об Адвокате
    Добрый вечер!

    Здравствуйте!

    Этот интернет сайт суперовый! работал на нем очень часто. Этот интернет сайт ждет светлое будущее. Желаю удачи. Хотелося б видеться с Вашими работами почаще! Дерзайте!
    Публикации о недвижимости
    О налогообложении операции с недвижимостью ...

    О налогообложении операции с недвижимостью в Украине Сегодня, как и после принятия нового налога на недвижимость, эта тема широко обсуждается среди всех заинтересованных в этом ...

    Что лучше агент по недвижимости или адвокат

    Что лучше агент по недвижимости или адвокат Разграничение полномочий риелтора (агента), нотариуса и адвоката по вопросам недвижимости.

    fd88152c669729fa70f5fe095f45fa66